ZPL apeluje o doprecyzowanie przepisów dotyczących wyrobów medycznych

Związek Polskiego Leasingu skierował pismo do minister zdrowia Jolanty Sobierańskiej-Grendy oraz do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorza Cessaka w sprawie propozycji Komisji Europejskiej dotyczącej zmian w rozporządzeniu MDR (UE 2017/745) dotyczącym wyrobów medycznych.

Przedstawiona przez Komisję Europejską propozycja nowelizacji ma na celu uproszczenie i ograniczenie obciążeń regulacyjnych związanych z wyrobami medycznymi. Obecnie projekt jest procedowany zarówno przez Radę UE, jak i Parlament Europejski. W ramach prac legislacyjnych Leaseurope oraz krajowe organizacje branżowe, w tym ZPL, zwracają uwagę na potrzebę jednoznacznego określenia statusu firm leasingowych i finansujących w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych.

W swoim stanowisku ZPL podkreśla, że firmy leasingowe świadczą przede wszystkim usługi finansowe i nie powinny być traktowane jako „dystrybutorzy” w rozumieniu przepisów MDR. Leasingodawcy finansują zakup urządzeń wskazanych przez korzystających, nie uczestnicząc w procesie wyboru, dystrybucji ani wprowadzania wyrobów medycznych na rynek.

Jak wskazuje ZPL, objęcie firm leasingowych obowiązkami właściwymi dla podmiotów dystrybuujących sprzęt medyczny mogłoby prowadzić do wzrostu kosztów finansowania oraz ograniczenia dostępności leasingu dla placówek medycznych i przedsiębiorców, szczególnie z sektora MŚP. Organizacja zwraca również uwagę, że firmy leasingowe nie posiadają kompetencji technicznych do weryfikacji zgodności urządzeń medycznych z wymaganiami MDR, ponieważ odpowiedzialność ta spoczywa na producentach, importerach i wyspecjalizowanych dystrybutorach.

ZPL przypomina jednocześnie, że zgodnie z wytycznymi Medical Device Coordination Group (MDCG 2021-27 REV 1), podmioty oferujące wyłącznie usługi kredytowe lub finansowe wspierające działalność producentów i innych uczestników rynku nie powinny być uznawane za dystrybutorów.

W celu zapewnienia jednolitego stosowania przepisów w całej Unii Europejskiej oraz uniknięcia rozbieżnych interpretacji krajowych organów nadzoru, Leaseurope i ZPL proponują doprecyzowanie definicji „udostępniania na rynku” w art. 2(27) rozporządzenia MDR. Proponowany zapis miałby jednoznacznie wskazywać, że działalność podmiotów finansujących aktywa nie stanowi dostarczania wyrobów medycznych na rynek UE.

Zdaniem ZPL takie rozwiązanie pozwoliłoby zachować pełną realizację celów MDR przy jednoczesnym zapewnieniu pewności prawa oraz utrzymaniu dostępności finansowania dla rynku wyrobów medycznych.